新闻中心
News Center
888游戏官方网站1类创新药罗伐昔替尼片上市申请获受理
发布时间：2024-07-15
来源：888游戏官方网站1类创新药罗伐昔替尼片上市申请获受理
7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，888游戏官方网站（1177.HK）下属企业正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）上市申请已获得受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。
MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种，其临床表现和预后呈高度异质性，通常包括体质性症状（发热、乏力、骨痛及盗汗等）、贫血和脾脏肿大等，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化（PMF）已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。
随着患者JAK2 V617F等突变基因的发现，靶向药物获得了突破性进展，显著延长了患者生存期，但该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。
罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。正大天晴于2023年美国血液学年会（ASH）公布了罗伐昔替尼用于治疗MPN的1期临床研究数据。结果表明，该产品具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%。
据悉，正大天晴在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，充分挖掘其临床价值，如罗伐昔替尼联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。正大天晴还于2023年欧洲血液学年会（EHA）公布了罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中的1b/2期临床研究数据。结果表明，罗伐昔替尼毒性可耐受，对cGVHD患者各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%，40%患者LSS评分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。
声明：
1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。